Multaron a laboratorio y a médicos por probar vacuna de manera irregular 03/01/2012 | 16:04 GlaxoSmithKline (GSK) y dos facultativos deberán pagar un millón de pesos a a Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) por deficiencias en los ensayos clínicos de una dosis contra el neumococo. Comentá Enviar Imprimir - + La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) multó por un millón de pesos al laboratorio GlaxoSmithKline (GSK) y a dos médicos por "irregularidades" en ensayos clínicos de una vacuna contra el neumococo con niños de Santiago del Estero, San Juan y Mendoza. Las denuncias que dieron origen a la intervención oficial relacionaron las pruebas con el deceso de catorce bebés, pero tanto la ANMAT como el laboratorio descartaron toda vinculación entre esos ensayos clínicos y los casos de muertes de niños. La compañía anunció que apelará la medida y aclaró que "la ANMAT en ningún momento cuestionó la seguridad de la vacuna ni del estudio", ya que el organismo oficial señaló que "la vacuna es segura". La ANMAT, organismo encargado de controlar y supervisar las investigaciones para habilitación de medicamentos y dependiente del Ministerio de Salud de la Nación, afirmó que existieron "deficiencias en el debido consentimiento informado" durante los ensayos clínicos realizados para la aprobación de una vacuna para prevenir la neumonía adquirida y la otitis media aguda en niños de sectores pobres de Mendoza. La multa fue confirmada por el juez en lo Penal Económico Marcelo Aguinsky al rechazar una presentación del laboratorio. En total se realizaron pruebas en 14.000 niños de Argentina, Panamá y Colombia, y en la actualidad la vacuna es parte del Calendario Nacional de Vacunación. La compañía farmacéutica aseguró que "respeta a la justicia", pero manifestó su desacuerdo ante la multa impuesta por lo que continuará con "el proceso de apelaciones correspondientes". A través de un comunicado de prensa, GSK remarcó que "la ANMAT en ningún momento cuestionó la seguridad de la vacuna ni del estudio, el cual concluyó en Argentina con fecha 30 de junio de 2011 en las tres provincias (Santiago del Estero, Mendoza y San Juan)". La ANMAT aclaró a su vez, también mediante un comunicado, que "la vacuna se encuentra aprobada y en vigencia en más de 80 países (entre los que se incluye la Argentina), dentro los cuales se encuentran todos los de alta vigilancia sanitaria". El organismo de control nacional explicó que realizó "inspecciones sobre la marcha del estudio y el cumplimiento de las pautas establecidas, detectándose irregularidades en el procedimiento de selección e ingreso de algunos pacientes". "Dichas irregularidades estaban relacionadas a fallas en el procedimiento de obtención del consentimiento informado de participación, vulnerando derechos de los pacientes, o en la inclusión de pacientes que no respondían plenamente a las características clínicas que debían presentar para ser incluidos", agregó la ANMAT. Informaciones periodísticas señalaban que la justicia investigaba denuncias por catorce decesos de bebés presuntamente vinculados con esas pruebas, pero la ANMAT aclaró que "ninguna de las muertes referidas en las notas periodísticas se vincula a la administración de la vacuna aplicada en el marco del estudio COMPASS, ya que todos esos pacientes habían recibido placebo, es decir un símil de la vacuna pero sin ninguna sustancia activa. La vacuna es segura". Por otra parte, el Ministerio de Salud anunció hoy que ya comenzó la campaña de vacunación contra el neumococo y puntualizó que la vacuna, que "previene la principal causa de afecciones graves como la neumonía y la meningitis, está disponible en forma gratuita en todos los vacunatorios y hospitales del país, para ser aplicada a los menores de dos años".http://www.cadena3.com/contenido/2012/01/03/90352.asp