Un vocero del laboratorio AstraZeneca, que está desarrollando la vacuna contra la Covid-19 junto a los investigadores de la Universidad de Oxford, aseguró que se suspenderán los estudios debido a una "posible reacción adversa" en un voluntario del Reino Unido. Se trata de la vacuna que se producirá en Argentina.

 

La información fue difundida por el sitio especializado Stat News, a raíz de las declaraciones de ese un portavoz: “Como parte de las pruebas aleatorias y controladas de la vacuna contra el coronavirus de la Universidad de Oxford a nivel global, nuestro proceso de revisión estandar disparó una pausa en la vacunación para permitir la revisión de la información del paciente", afirmó.

El vocero explicó que la suspensión se enmarca en "una acción de rutina" que tiene que aplicarse "cuando, durante el desarrollo de las pruebas, tiene lugar una enfermedad que potencialmente no tenga explicación". El objetivo de la decisión, asegura, es que se "mantenga la integridad de las pruebas". 

A su vez, el portavoz señaló que la empresa trabaja para acelerar la revisión de este caso particular para "minimizar el posible impacto en el cronograma de prueba".

Otra fuente cercana a la investigación le relató a Stat que los profesionales que participan en el estudio fueron informados acerca de la medida y que el motivo fue un "exceso de precaución". Al mismo tiempo, el medio advirtió que este hallazgo está impactando tanto en otros ensayos clínicos de la vacuna de AstraZeneca como en estudios de fabricantes de otras vacunas.

 

De acuerdo al portal estadounidense, las suspensiones temporales en los ensayos clínicos no son extrañas y no está claro cuánto puede durar la de este estudio. No obstante, el progreso de la prueba de AstraZeneca, y los de todas las vacunas Covid-19 en desarrollo, se están siguiendo de cerca dada la urgencia por frenar la pandemia del coronavirus. 

Actualmente hay nueve vacunas que se encuentran en la Fase 3 de su investigación. Esta es la primera vez que se conoce que uno de ellas sufre una suspensión. De acuerdo a la fuente anónima que cita STAT, los investigadores de estudios similares buscan casos de reacciones adversas del mismo tipo, revisando las bases de datos de seguridad, donde se ponen en común estos problemas en distintos productos. 

A fines de agosto, AstraZeneca inició en 62 locaciones de Estados Unidos la fase 3 de su investigación, aunque algunas todavía no han seleccionado a sus participantes. Antes de iniciar esta fase en EE.UU., la compañía llevó a cabo ensayos en fase 2/3 en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica. 

Aún no se conoce la gravedad del "efecto adverso" detectado. La principal preocupación es que impacte en los tiempos de publicación de los datos de eficacia del ensayo británico. Esta información es fundamental para obtener la autorización para un uso de emergencia por parte de la FDA, el órgano que regula los fármacos y medicamentos en EEUU. Cabe señalar que el presidente Donald Trump apuesta a que la vacuna esté disponible antes de las elecciones estadounidenses de noviembre.

Según la revista médica The Lancet , la vacuna se presenta como segura para el sistema inmunitario y puede producir anticuerpos. Los ensayos realizados en fase 1 y 2 en alrededor de 1.077 voluntarios mostraron que la vacuna los llevó a producir anticuerpos y tuvo una reacción favorable en las "células T", dentro de los 14 días de la vacunación. Si bien el 60 por ciento de los participantes experimentaron efectos secundarios, que incluían fiebre, dolores de cabeza, dolores musculares y reacciones en el lugar de la inyección, todos se consideraron leves o moderados.

Todavía no se conoce cuál es la respuesta de los institutos de investigación en Estados Unidos como respuesta a la suspensión. Las pausas clínicas a menudo implican frenar el reclutamiento de nuevos participantes y la dosificación de los existentes.

En la publicación de Stat News, el portavoz afirma que en ensayos clínicos multitudinarios las enfermedades pueden aparecer por casualidad, pero que cualquier efecto se tiene que revisar independientemente y con cuidado. La misma persona ha declarado que su empresa está "comprometida con la seguridad de los participantes y los estándares más alto en sus ensayos clínicos".

SALUDOS REVOLUCIONARIOS 

(Gran Papiyo)      

 

La misma página web especializada que dio a conocer la puesta en pausa de las pruebas de la vacuna Oxford-AstraZeneca contra el coronavirus, STAT NEWS, reveló este miércoles que la persona que experimentó "síntomas neurológicos compatibles con la mielitis transversa, un transtorno inflamatorio espinal muy raro pero grave, se trata de una mujer". La información fue brindada por el director ejecutivo de AstraZeneca, Pascal Soriot, durante una comunicación telefónica con inversores de la compañía.

Segun lo afirmado por Soriot, el diagnóstico de la mujer todavía no fue confirmado, pero aseguró que está mejorando y probablemente será dada de alta del hospital este mismo miércoles.

También reveló que la junta encargada de supervisar los datos y los componentes de seguridad de los ensayos clínicos de AstraZeneca confirmó que a la participante se le había inyectado la vacuna Covid-19 y no un placebo.

Soriot también confirmó que el ensayo clínico ya se había detenido en julio pasado, después que otro participante experimentara síntomas neurológicos. Esa información había sido revelada por la mañana por el secretario de salud del Reino Unido Matt Hancock. Tras la realización de un examen más detenido de su situación, a ese participante se le diagnosticó esclerosis múltiple, que se considera no relacionada con el tratamiento con la vacuna Covid-19.

Fuentes del laboratorio consideran que la pausa forma parte de la investigación habitual de cualquier vacuna y que no hace más que dejar en claro "los niveles de seguridad con que testean sus productos para garantizar la absoluta seguridad de su uso posterior". También confían en que el trabajo de la "Entidad Independiente" que tiene que analizar el caso tendrá la premura necesaria como para no poner en riesgo los plazos fijados para terminar con la Fase III de la investigación.

"Tener un control clínico, como se le ha impuesto a AstraZeneca a partir de ayer, debido a un solo evento adverso grave es algo normal", dijo Francis Collins, director de los Institutos Nacionales de Salud de EE-UU.. “Esto ciertamente sucede en cualquier ensayo a gran escala en el que participan decenas de miles de personas, algunas de ellas pueden enfermarse y siempre hay que intentar averiguar: ¿es por la vacuna, o iban a contraer esa enfermedad de todos modos?

SALUDOS REVOLUCIONARIOS 

(Gran Papiyo)      

Es tras obtener la autorización de las autoridades británicas. El ensayo había sido pausado debido a la aparición de "una enfermedad potencialmente inexplicable" en uno de los participantes.

 

La Universidad de Oxford y el gigante farmacéutico AstraZeneca anunció este sábado la reanudación de los ensayos clínicos en la vacuna de Oxford contra la covid-19, tras ser recientemente interrumpidos después de que un voluntario en el Reino Unido sufriera una reacción adversa. Las pruebas clínicas empezarán otra vez luego de completarse el proceso de revisión independiente.

"Los ensayos clínicos para la vacuna AstraZeneca Oxford contra el coronavirus, AZD1222, se han reanudado en el Reino Unido tras recibir confirmación de la Autoridad de regulación sanitaria", informó la compañía.

AstraZeneca anunció el miércoles que había interrumpido "voluntariamente" las pruebas de la vacuna que está elaborando junto a la universidad de Oxford después de detectar que uno de los voluntarios había desarrollado una enfermedad "inexplicable".

Un comité independiente examinó las medidas de seguridad de los ensayos, un paso que tanto la multinacional como la Organización Mundial de la Salud (OMS) calificaron de rutinario en estos casos, y concluyó que"los ensayos son seguros".

En su nota para dar cuenta de la reanudación de las pruebas, la universidad indicó que en todo el mundo unas 18 mil personas han recibido esta vacuna en estudio como parte de los ensayos clínicos y que, en pruebas tan amplias como esta, se espera que algún participante pueda sentirse mal.

Esta posible vacuna, considerada una de las más avanzadas, es una de las nueve que se está ensayando en estos momentos en el mundo de forma masiva con seres humanos, lo que se conoce como Fase 3.

En Estados Unidos AstraZeneca empezó el 31 de agosto a enrolar a 30 mil voluntarios, y la inoculación ya ha empezado con pequeños grupos en Brasil y otros países latinoamericanos.

La vacuna AZD1222 utiliza una versión más benigna del adenovirus que causa el resfriado común, pero modificado genéticamente para luchar contra la proteína que la covid-19 utiliza para invadir las células humanas. Al ser vacunado, el paciente empieza a producir esa proteína, lo que permite al sistema inmunitario atacar al coronavirus si este penetra en el cuerpo.

El comunicado aseguró que AstraZeneca mantiene los más altos estándares de seguridad, y que reanudará los ensayos clínicos en otros países cuando las respectivas autoridades lo autoricen, con el objetivo de "suministrar una vacuna de forma amplia, equitable y sin buscar beneficios durante esta pandemia".

Por otra parte, el comunicado de la universidad no precisó la fecha de reanudación de los ensayos. "No podemos develar la información médica sobre la enfermedad (del voluntario) por razones de confidencialidad del participante", agregó.

Los gobiernos de la Argentina y México, así como la fundación mexicana Slim, llegaron a un acuerdo con AstraZeneca y la Universidad de Oxford para fabricar la vacuna para sus países y distribuirla después al resto de América latina, excepto Brasil.

El presidente Alberto Fernández informó en agosto que el objetivo era elaborar entre 150 y 250 millones de dosis que estarían disponibles a precios accesibles, con un coste individual de entre 3 y 4 dólares.

Comunicado oficial de AstraZeneca