Gli equivalenti: che cosa sono

I farmaci equivalenti contengono lo stesso principio attivo e nella stessa quantità del medicinale originale (detto medicinale di riferimento), rispetto al quale devono avere anche la stessa forma farmaceutica e la stessa via di somministrazione.

Si tratta infatti di farmaci che devono rispondere agli stessi criteri di qualità, efficacia e sicurezza del farmaco originale: oltre a doverne avere la stessa composizione quali-quantitativa in principio attivo devono soddisfare il principio di bioequivalenza con il medicinale di riferimento.

Si possono formulare farmaci equivalenti con uno o più principi attivi i cui brevetti siano scaduti. Il farmaco equivalente può essere sia da banco (acquistabile liberamente) sia prescrivibile (acquistabile solo con ricetta medica), esattamente come la specialità medicinale da cui deriva.

Si chiamano equivalenti o generici?

Nei primi provvedimenti legislativi introdotti in Italia, nel 1995 e 1996, si utilizzava il termine "generico", direttamente mutuato dall'inglese "generic". La legge 149 del 2005 ha sostituito il termine con la parola "equivalente", ritenuta più adatta a un medicinale. Inoltre il termine "generico" è risultato poco felice perché suggerisce l'idea di un farmaco non specifico, ad azione generica, cosa che non corrisponde alla realtà. L'uso del termine "equivalente", invece, rimanda all'idea di un farmaco esattamente equivalente per qualità e quantità – appunto – al farmaco di riferimento.

Perché i farmaci equivalenti costano meno?

Il prezzo inferiore dell'equivalente rispetto all'originale è dovuto al fatto che l'industria che lo produce, non avendo dovuto affrontare i costi della ricerca, ha spese molto più basse. Ma proprio per il loro prezzo più basso i farmaci equivalenti producono un risparmio che potrà, in buona parte, essere riconvertito in vantaggio economico per lo Stato, perché possono garantire un maggior accesso alle cure.

Con la Legge 149/2005 si è definita in maniera inequivocabile la possibilità di sostituire il medicinale in farmacia con un equivalente di prezzo più basso anche per la fascia C, mostrando attenzione non solo per i conti del Sistema Sanitario Nazionale ma anche alla spesa dei cittadini.

Di conseguenza, è profondamente sbagliato stabilire tra farmaco equivalente e specialità lo stesso rapporto che c'è, per esempio, tra i biscotti dell'hard discount e quelli di marca. Mentre per ottenere un prezzo inferiore il produttore di biscotti può agire scegliendo ingredienti meno pregiati, o una lavorazione più semplice, e quindi variare la resa finale, il produttore di farmaci equivalenti deve fornire per legge un farmaco equivalente al corrispondente di marca per qualità, efficacia e sicurezza.

Il farmaco equivalente oggi rappresenta un bene prezioso per tutti: per il singolo individuo, per le famiglie, per la collettività e per il Sistema Sanitario Nazionale. Scegliere il farmaco equivalente vuol dire rendere sostenibile la spesa farmaceutica e garantire al Sistema Sanitario Nazionale più risorse per garantire l’accesso a terapie costose e innovative.

Qualità e sicurezza degli equivalenti anche dopo l'immissione sul mercato

I controlli sulla qualità dei medicinali vengono effettuati anche dopo l’immissione sul mercato. “L’AIFA, sentito l’Istituto Superiore di Sanità e la Commissione consultiva tecnico-scientifica, stabilisce il programma annuale di controllo delle composizioni dei medicinali, le cui analisi sono effettuate dall’Istituto Superiore di Sanità” (D.L. 219 del 24 aprile 2006).

Gli accertamenti eseguiti sui generici sono gli stessi che vengono effettuati su tutti i medicinali e il controllo consiste nella verifica della rispondenza alle specifiche riportate nella documentazione del produttore e/o nelle monografie di farmacopea europea.

Sulla base dei risultati sperimentali e della valutazione della documentazione del produttore, l’Istituto Superiore di Sanità emette quindi un certificato analitico ed esprime un parere relativamente alla qualità del medicinale esaminato. Il certificato e il parere vengono trasmessi all’AIFA per i seguiti di competenza.

Infine, si ricorda che i farmaci equivalenti sono sottoposti alla farmacovigilanza dell’AIFA come tutti gli altri farmaci.