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General: ARG Vacuna Covid (Pfizer / BioNTech)
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| De: Gran Papiyo (Mensaje original) |
Enviado: 10/08/2020 19:05 |
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha declarado al COVID-19 como pandemia por tratarse de una enfermedad que se ha diseminado por todo el mundo y que afecta a la humanidad en su conjunto. Desarrollar una vacuna para prevenir el contagio por SARS-CoV 2 es una necesidad urgente.
Nuestro país ha sido seleccionado para ser parte de la Etapa 3 de un ensayo clínico cuyo objetivo principal es probar la eficacia de una vacuna desarrollada por BioNTech en colaboración con Pfizer en prevenir la enfermedad conocida como COVID-19.
Para esto, la mitad de los participantes en el estudio recibirá la vacuna en desarrollo y la mitad recibirá placebo –en forma de inyección de solución fisiológica- y de esta manera podremos evaluar comparando los resultados en los dos grupos si la vacuna es eficaz para prevenir COVID-19.
En caso de que Usted quiera postularse como voluntario/a, le pedimos que por favor ingrese al formulario de postulación y complete sus datos para contactarnos con usted y aclarar sus dudas.
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SALUDOS REVOLUCIONARIOS  
(Gran Papiyo) |
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Biontech y Pfizer probarán la vacuna en Alemania y esperan poder comercializarla en octubre
Ambos socios consiguieron el permiso de la agencia oficial alemana para los testeos de fase III controlados, que se suma al estudio a nivel global con 30 mil participantes, que también se realiza en la Argentina.
Las empresas creen que podrían comercializar la vacuna en octubre.
La empresa biofarmacéutica alemana Biontech y su socio estadounidense Pfizer probarán su vacuna contra el coronavirus en Alemania tras recibir el permiso de la agencia oficial de ese país y pretenden iniciar su comercialización en octubre si los resultados son positivos.
"Un estudio de fase III grande y controlado es un requisito previo esencial para demostrar sin lugar a dudas la seguridad y la eficacia de una vacuna", dijo Ugur Sahin, director general de Biontech, consignó la agencia DPA.
"La participación de los centros de estudio en Europa, y ahora también en Alemania, tienen el objetivo específico de apoyar una aprobación local", agregó.
Si el actual estudio clínico sobre su vacuna contra el coronavirus tiene éxito, Biontech y Pfizer pretenden solicitar la autorización de comercialización en octubre, especificaron desde los laboratorios.
A fines de julio, la firma inició un estudio a nivel mundial sobre la posible vacuna con 30.000 participantes, entre los cuales se incluyó a Argentina, que a cargo del investigador Fernando Polack realiza la prueba a miles de voluntarios en el Hospital Militar de Buenos Aires.
La sustancia activa elegida para llevar a cabo el estudio clínico de la fase II/III fue la BNT162b2 y el objetivo del estudio es probar la eficacia de la vacuna y determinar la dosis apropiada de la misma.
SALUDOS REVOLUCIONARIOS 
(Gran Papiyo)
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10 de septiembre de 2020
La primera tuvo una tolerancia de acuerdo a lo esperado
Vacuna de Pfizer: ya aplican la segunda dosis en los voluntarios argentinos
El director del Hospital Militar Central, Sergio Maldonado, aseguró que esa institución ya aplicó la primera dosis de la vacuna en fase tres de experimentación de las farmacéuticas Pfizer y Biontech a los 4500 voluntarios con “una tolerancia de acuerdo a lo esperado” y “ahora estamos vacunando una segunda dosis”, dado que ya trascurrieron más de 21 días de las primeras inoculaciones.
“Estamos bien en tiempo, bien organizados y las tareas se desarrollan en sus tres áreas sin ninguna interferencia: el hospital cumple con su función como hospital de alta complejidad; atiende a los pacientes sospechosos y confirmados con covid-19; y también puede recibir a esos voluntarios, vacunarlos, y hacer que retornen a la sociedad sin ningún tipo de problema”, detalló.
Y si bien el control médico del ensayo lo lleva adelante el investigador principal del estudio Fernando Polack y su equipo, Maldonado contó que “la tolerancia de la gente a esta primera dosis es normal, va de acuerdo a lo que esperaban” según “lo que manifiestan los investigadores”.
"Tuvimos una semana antes de comenzar la vacunación de prácticas muy intensas y hay 500 personas que trabajan en todo el circuito, lo que nos permitió tener el grado de preparación suficiente para largar de a poquito pero ir incrementando la cantidad de voluntarios y hoy, al mes de haber comenzado, podemos decir que estamos cumpliendo con los objetivos fijados”, expresó el director del Hospital Militar.
Del ensayo clínico de esta vacuna que se realiza simultáneamente en Brasil, Estados Unidos y Alemania, participan en Argentina 4500 personas de entre 18 y 85 años que fueron seleccionadas a partir de 20 mil voluntarios inscriptos.
“Tenemos una vinculación científica con los investigadores, confían en nosotros y cuando deciden probar la vacuna en Argentina el doctor Polack nos invita a que seamos la única sede porque sabía de la capacidad, no solo del equipamiento estructural sino también profesional de nuestra gente como para poder apoyar este desarrollo. Decidieron tener una única sede porque saben de lo que es capaz este hospital”, dijo.
SALUDOS REVOLUCIONARIOS
(Gran Papiyo)
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Hoy se volvió a comunicar conmigo la reclutadora de la vacuna yanqui/alemana.
Todavía no figura como noticia en ninguna parte. Pero parece ser que a los 4.500 voluntarios ya vacunados en los ensayos, se sumarán 6.000 más. Según me contó esta persona, Pfizer y BioNTech están muy contentos con el trabajo que se viene llevando a cabo en el Hospital Militar Central.
Por tal motivo, las posibilidades de que me incluyan ahora son enormes.
Y en esta semana me estarían dando un turno para el mes de octubre.
SALUDOS REVOLUCIONARIOS 
(Gran Papiyo) |
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Ya tengo un turno ! ! ! ! ! 
Para el sábado 3 de octubre.  
Ya está definido : seré voluntario en los ensayos Fase 3 de la vacuna yanqui/alemana, que se llevan a cabo en el Hospital Militar Central.
 A simple vista parecerá irónico y contradictorio: Un anti-imperialista arriesgando el pellejo para un Laboratorio del Imperio.
Pero la verdad es que estaré colaborando para combatir al virus y terminar con esta Pandemia.
En tiempos excepcionales, hacen falta comportamientos excepcionales.
Dejo la ideología por un momento de lado, porque considero imprescindible priorizar la lucha contra el COVID-19 para liberar a la Humanidad de este flagelo.
SALUDOS REVOLUCIONARIOS
(Gran Papiyo)
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Mala suerte para mí.  Se canceló el 3 de octubre. 
Hoy me informaron que, por razones organizativas, el Hospital no estará recibiendo voluntarios el viernes y el sábado.
Parece que los milicos se enteraron que concurriría un zurdito a vacunarse y les agarró urticaria.
Ahora tengo que esperar que me asignen un nuevo turno para los próximos días. 
SALUDOS REVOLUCIONARIOS
(Gran Papiyo) |
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Pésimas noticias para el Gran Papiyo.
Hoy la reclutadora se volvió a comunicar conmigo.
Hubo cambio de planes a último momento.
Me dijo que los de Pfizer/BioNTech decidieron no convocar a más voluntarios.
Así son las cosas... he quedado afuera definitivamente.
SALUDOS REVOLUCIONARIOS
(Gran Papiyo)
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De: Quicor |
Enviado: 10/10/2020 18:42 |
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Así son las cosas... he quedado afuera definitivamente.
pero no llores ponte la rusa o la china ahhh no eres bobo quieres la yanqui. 
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pero no llores ponte la rusa o la china ahhh no eres bobo quieres la yanqui. (Adamar)
Conste que yo estaba dispuesto a ser voluntario del Estudio Clínico al que me convocaran primero, sin importar su procedencia.
Pero el buen Dios consideró que lo más coherente y saludable para mí, era colaborar con los ensayos de la vacuna china.
SALUDOS REVOLUCIONARIOS
(Gran Papiyo)
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Se trata del desarrollo cuya Fase 3 se ensaya en el Hospital Militar
Vacuna de Pfizer: ¿qué significa que alcanza el 90 por ciento de eficacia contra el coronavirus?
La cifra supera el 60 por ciento de protección que los especialistas esperaban en un primer momento. En diálogo con Página/12, investigadores del Conicet analizan los resultados preliminares del estudio global.
La compañía farmacéutica Pfizer (EEUU), que en la actualidad y junto con BioNTech (Alemania) realiza sus ensayos en el Hospital Militar de CABA, anunció que su vacuna para combatir al coronavirus tiene más de un 90 por ciento de eficacia en la prevención del coronavirus. La cifra supera las expectativas, porque los especialistas preveían que alcanzase como máximo entre un 60 y un 70 por ciento. La especialidad de Pfizer está en Fase 3, como la Sputnik V, que está siendo desarrollada por Rusia.
La comunicación de las farmacéuticas surge como producto de un análisis parcial que realizaron con el propósito de monitorear el éxito de sus pruebas en una instancia intermedia. Hasta el momento, sin embargo, el avance no fue publicado en ninguna revista de prestigio internacional. La noticia llega en el mismo momento en que las firmas le ofrecieron al gobierno argentino una partida de 1 millón de dosis para diciembre. Además, de acuerdo a las proyecciones que realizaron prevén suministrar 50 millones de dosis en 2020 y 1300 millones el año que viene.
“Con que las vacunas tengan un 60 o 70 por ciento de eficacia son adecuadas para lo que el mundo necesita, así que es una buena noticia que el 90 por ciento de los que recibió la vacuna esté protegido. De cualquier manera, hay que ser cautos: lo que Pfizer está mostrando ahora no es un documento acabado de la Fase 3, sino un dato intermedio”, explica Mario Lozano, virólogo del Conicet. En este sentido, el resto de los voluntarios que recibieron la vacuna y se enfermaron, ¿no están protegidos? “Entre los vacunados hay una porción muy pequeña que tuvo síntomas de covid-19. Todavía no han especificado si se trata de cuadros graves, medianos o leves”, advierte el experto en vacunas.
Por su parte, Juan Pablo Jaworski, virólogo del Conicet en el Instituto de Virología e Innovaciones Tecnológicas, explica que “todo es muy preliminar". "Pfizer está realizando el ensayo con 44 mil personas alrededor del mundo; un grupo recibió placebo y el otro la vacuna. Hoy comunicó los resultados de un análisis para ver cómo iba todo, es decir, cuántos individuos que ingresaron al protocolo de vacunación se infectaron. Llegaron a la conclusión de que el 10 por ciento de los contagiados con covid habían recibido la sustancia activa mientras que al 90 por ciento se les había suministrado placebo”. Para Jaworski, “la lectura que podemos hacer es que la vacuna que desarrolla la compañía confirió muchísima más protección de lo que hizo el placebo, con lo cual, tiene sentido recibir una droga así. Constituye un indicio muy importante pero para saber que es efectiva todavía falta”.
Hasta el momento, se identificaron 94 contagios entre los voluntarios y la mayoría –como apuntan los especialistas– se detectó dentro del grupo que recibió placebo y no la sustancia activa. Para alcanzar a resultados más contundentes, la Administración de Medicamentos y Alimentos norteamericana (FDA, organismo que equivale a la argentina Anmat) acordó que deberían llegar a 164 los individuos que, luego de recibir sus dosis, se hayan infectado. Con esa cifra sería suficiente para ver en qué grupos (si los que recibieron la vacuna o los que no) se contagiaron más con la covid. Además, según Pfizer consignó en un comunicado oficial, la eficacia en la inmunidad frente al Sars CoV-2, se consiguió tras una semana después de la segunda dosis y 28 días luego de la primera.
“La Fase clínica 3 culmina cuando hay un número suficiente de voluntarios contagiados. Para tener una validación estadística razonable, Pfizer acordó que 164 individuos significarían una cifra importante. De esa manera, pueden comparar cuántos de los que recibieron vacuna y de los que recibieron placebo se enfermaron. El asunto es ver si los vacunados están protegidos o no”, plantea Lozano.
En teoría, aquellas personas que recibieron la vacuna no deberían contagiarse, o bien, deberían experimentar la enfermedad de una manera mucho más leve que lo que ocurre comúnmente, porque el cuerpo humano inmunizado evita que el patógeno se replique de manera activa. “A los voluntarios se les hace un seguimiento continuo con test por PCR y demás monitoreos. Lo que probablemente sucede es que si las personas fueron vacunadas pero contrajeron el virus, detentan una carga viral baja y no evolucionan hacia un cuadro severo”, explica el experto.
Los que se vacunan e igual se enferman
"Los primeros resultados de la Fase 3 de nuestro ensayo de vacuna contra el covid-19 proveen las pruebas iniciales de la capacidad de nuestra vacuna para prevenir" esta enfermedad, dijo el presidente de Pfizer, Albert Bourla. "Hemos dado un paso importante y estamos más cerca de proveer a los ciudadanos del mundo" esta vacuna, "necesaria para contribuir a acabar con esta crisis sanitaria mundial", añadió. Los resultados parciales son alentadores, sin embargo, lo que Bourla no aclara es por qué el 10 por ciento de las personas que se aplicaron su fórmula vacunal se enfermaron de todas formas.
La respuesta, según los especialistas consultados por Página/12 es “más social que médica”. Las ciencias médicas, explican, no son ciencias exactas, porque la solución a una enfermedad no solo depende de los métodos de prevención, las drogas o los tratamientos aplicados, sino también –y, sobre todo– de las características (historia clínica y presente) de las personas que los reciben.
“Siempre hay gente que no responde a la vacunas y ello también depende, más allá de las drogas, de las propias características de cada persona. No obstante, no implica un problema porque si el 80 o 90 por ciento de la población se vacuna, aquellas a las que no les funcionó también estarían protegidas”, dice Lozano, en referencia al denominado efecto rebaño. “Como la mayoría de las personas tiene inmunidad, el patógeno no consigue replicarse, por tanto, los brotes nunca terminan de producirse. Se genera algo así como un escudo”, completa. Por este motivo es que se suele definir a las vacunas como las tecnologías más solidarias que existen, porque “vacunándose uno mismo, también protege a los demás”, sintetiza el exrector de la Universidad Nacional de Quilmes.
Para Jaworski, “ninguna vacuna es completamente efectiva. De hecho, la efectividad se puede medir en distintos niveles". "Que alguien reciba una vacuna y directamente no se infecte es un ideal, pero casi no existe en el mundo de la salud. Lo más común es que las personas se inmunicen e igual se infecten, pero la enfermedad no pase a mayores”. En ese sentido es que Lozano sostiene que “a la gente le da pánico, pero (esa situación) sucede en todo momento". "Uno confía cuando el doctor receta una pastilla, o cuando entra a un quirófano, pero lo cierto es que no hay tecnologías médicas con éxito absoluto. La diferencia es que como las vacunas se las damos a individuos sanos para prevenir futuras infecciones, despiertan más temores. Pero hay que confiar, han salvado millones y millones de vidas”, remata.
https://www.pagina12.com.ar
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(Gran Papiyo)
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02 de diciembre de 2020
La semana que viene comienza la vacunación masiva
Coronavirus: Reino Unido autorizó la vacuna de Pfizer y BioNTech
Será el primer país del mundo en disponer de una vacuna clínicamente aprobada para su suministro. La Agencia Reguladora de Productos Sanitarios y Médicos (MHRA) indicó que cumple con “sus estrictos estándares de seguridad, calidad y eficacia". Los primeros en recibirla serán los grupos de riesgo.
El pirata Boris Johnson con la vacuna de Pfizer/BioNTech
Con ese informe, Pfizer y BioNTech ya solicitaron, además, la autorización para su uso en la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) "para la autorización de uso de emergencia (EUA)".
Por su parte, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) anunció que prevé aprobar la vacuna de Pfizer para el 29 de diciembre y la de la farmacéutica Moderna para mediados de enero.
En tanto, Pfizer y BioNTech destacaron que esperan fabricar en los que queda de 2020 unas 50 millones de dosis de su vacuna contra la covid-19 y alrededor de 1.300 millones el año que viene.
"Hemos aumentado las capacidades de fabricación en todo el mundo en un esfuerzo por satisfacer la alta demanda debido a la pandemia Covid-19", remarcaron desde el laboratorio americano y la empresa de biotecnología alemana.
"Según las proyecciones actuales, esperamos producir a nivel mundial hasta 50 millones de dosis de vacunas en 2020 y hasta 1.300 millones de dosis en 2021", agregaron en forma oficial.
Con ese informe, Pfizer y BioNTech ya solicitaron, además, la autorización para su uso en la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) "para la autorización de uso de emergencia (EUA)".
Por su parte, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) anunció que prevé aprobar la vacuna de Pfizer para el 29 de diciembre y la de la farmacéutica Moderna para mediados de enero.
En tanto, Pfizer y BioNTech destacaron que esperan fabricar en los que queda de 2020 unas 50 millones de dosis de su vacuna contra la covid-19 y alrededor de 1.300 millones el año que viene.
"Hemos aumentado las capacidades de fabricación en todo el mundo en un esfuerzo por satisfacer la alta demanda debido a la pandemia Covid-19", remarcaron desde el laboratorio americano y la empresa de biotecnología alemana.
"Según las proyecciones actuales, esperamos producir a nivel mundial hasta 50 millones de dosis de vacunas en 2020 y hasta 1.300 millones de dosis en 2021", agregaron en forma oficial.
La Agencia Reguladora de Productos Sanitarios y Médicos (MHRA) del Reino Unido autorizó la vacuna contra contra el coronavirus que fabrican la farmacéutica estadounidense Pfizer en conjunto con BioNTech y anunció que la semana que viene comenzará una vacunación masiva. Los primeros en recibirla serán los grupos de riesgo.
"La ayuda está en camino. La MHRA ha autorizado formalmente la vacuna Pfizer/BioNTech para Covid-19. El NHS (Servicio Nacional de Salud) está listo para comenzar a vacunar a principios de la próxima semana", anunció en sus redes sociales Matt Hancock, el ministro de Salud del Reino Unido.
De esta manera, Reino Unido es el primer país del mundo en disponer de una vacuna clínicamente aprobada para su suministro.
El Ministerio de Salud informó mediante un comunicado que el Gobierno aceptó la autorización de la MHRA para el uso de la vacuna de Pfizer y BioNTech. "El gobierno ha aceptado hoy la recomendación de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) para aprobar el uso de la vacuna COVID-19 de Pfizer/BioNTech", comienza el texto.
El comunicado señala que la MHRA ha realizado “rigurosos ensayos clínicos y un análisis exhaustivo de los datos” que arrojaron que la vacuna cumple con “sus estrictos estándares de seguridad, calidad y eficacia".
"El Comité Conjunto de Vacunas e Inmunizaciones (JCVI) publicará en breve su consejo final para los grupos prioritarios que recibirán la vacuna, incluidos los residentes de hogares de ancianos, el personal de salud y atención, los ancianos y los clínicamente extremadamente vulnerables", sigue el texto.
Asimismo, se confirmó lo adelantado por Hancock: "La vacuna estará disponible en todo el Reino Unido a partir de la próxima semana. El NHS tiene décadas de experiencia en la implementación de programas de vacunación a gran escala y comenzará a poner en acción sus extensos preparativos para brindar atención y apoyo a todos los elegibles para la vacunación".
El Gobierno del Reino Unido advirtió que, aunque la vacunación masiva inicie en breve, es necesario mantener todas las medidas sanitarias para evitar nuevos casos de coronavirus. "Para ayudar al éxito del programa de vacunación, es vital que todos sigan desempeñando su papel y respeten las restricciones necesarias en su área para que podamos reprimir aún más el virus y permitir que el NHS haga su trabajo sin sentirse abrumado", solicitan.
Pfizer y BioNTech anunciaron hace unos días que los estudios de fase 3 en curso de su vacuna contra la covid-19 demostraron una efectividad del 95 por ciento en un grupo de 44 mil voluntarios. En adultos mayores de 65 años, en particular, al efectividad fue del 94 por ciento.
Con ese informe, Pfizer y BioNTech ya solicitaron, además, la autorización para su uso en la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) "para la autorización de uso de emergencia (EUA)".
Por su parte, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) anunció que prevé aprobar la vacuna de Pfizer para el 29 de diciembre y la de la farmacéutica Moderna para mediados de enero.
En tanto, Pfizer y BioNTech destacaron que esperan fabricar en los que queda de 2020 unas 50 millones de dosis de su vacuna contra la covid-19 y alrededor de 1.300 millones el año que viene.
"Hemos aumentado las capacidades de fabricación en todo el mundo en un esfuerzo por satisfacer la alta demanda debido a la pandemia Covid-19", remarcaron desde el laboratorio americano y la empresa de biotecnología alemana.
"Según las proyecciones actuales, esperamos producir a nivel mundial hasta 50 millones de dosis de vacunas en 2020 y hasta 1.300 millones de dosis en 2021", agregaron en forma oficial.
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Qué dice el paper científico sobre la vacuna de Pfizer y BioNTech encabezado por el infectólogo argentino Fernando Polack
Los resultados del más reciente estudio publicado en The New England Journal of Medicine que dirigió el médico argentino Fernando Polack son la base para una solicitud de autorización de uso de emergencia
En un estudio global publicado en The New England Journal of Medicine y liderado por el doctor Fernando Polack, la vacuna de Pfizer y BioNTech previno el 95 por ciento de los casos de coronavirus en 43.548 participantes: 162 casos de COVID-19 en voluntarios que recibieron placebo contra 8 casos en personas que recibieron la vacuna
La ansiedad por la obtención de tratamiento seguro o vacunas eficaces para combatir la pandemia es creciente. En vistas a la segunda ola de contagios ya observada en Europa, las profilácticas seguras y eficaces para contener la pandemia que ha tenido devastadoras consecuencias médicas, económicas y sociales se hace más ingente.
En el pasado ya se había informado de los resultados de inmunogenicidad y seguridad de Fase 1 de los ensayos clínicos de la vacuna candidata de Pfizer y BioNTech, conocida como BNT162b2. Los resultados de estudios realizados en los Estados Unidos y Alemania entre hombres y mujeres sanos mostraron que dos dosis de 30 μg de BNT162b2 provocaron títulos altos de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 y respuestas sólidas de células T CD8 + y CD4 + de tipo Th1 específicas de antígeno.
Los títulos medios geométricos neutralizantes del 50% en adultos mayores y jóvenes excedieron el título medio geométrico medido en un panel de suero convaleciente humano, a pesar de una respuesta neutralizante más baja en adultos mayores que en adultos jóvenes. Además, el perfil de reactogenicidad de la BNT162b2 representó principalmente respuestas locales (es decir, lugar de inyección) y sistémicas a corto plazo. Estos hallazgos respaldaron la progresión de la vacuna candidata BNT162b2 a la Fase3.
Un equipo encabezado por el doctor argentino Fernando Polack, de la Fundación INFANT (F.P.P.) y del Hospital Militar Central (G.P.M.) de Buenos Aires, informa los hallazgos de seguridad y eficacia de la Fase2/3 de un ensayo global de Fase1/2/3 que evalúa la seguridad, inmunogenicidad y eficacia de 30 μg de BNT162b2 para prevenir el COVID-19 en personas de 16 años de edad o mayores. Este conjunto de datos y los resultados de estos ensayos son la base para una solicitud de autorización de uso de emergencia.
Las cifras del análisis
La eficacia de la vacuna entre los subgrupos definidos por edad, sexo, raza, etnia, obesidad y presencia de una afección coexistente fue en general consistente con la observada en la población general (REUTERS)
Entre los 36.523 participantes que no tenían evidencia de infección por SARS-CoV-2 existente o previa, se observaron 8 casos de COVID-19 con inicio al menos 7 días después de la segunda dosis entre los que recibieron la vacuna y 162 entre los que recibieron placebo. Esta división de casos corresponde a una eficacia de la vacuna del 95,0%
Entre los participantes con y sin evidencia de infección previa por SARS CoV-2, se observaron 9 casos de COVID-19 al menos 7 días después de la segunda dosis entre los que recibieron la vacuna y 169 entre los que recibieron placebo, lo que corresponde a una eficacia de la vacuna del 94,6%. Los análisis complementarios indicaron que la eficacia de la vacuna entre los subgrupos definidos por edad, sexo, raza, etnia, obesidad y presencia de una afección coexistente fue en general consistente con la observada en la población general.
La eficacia de la vacuna entre los participantes con hipertensión se analizó por separado, pero fue consistente con los otros análisis de subgrupos (eficacia de la vacuna, 94,6%). Entre la primera y la segunda dosis, se observaron 39 casos en el grupo de BNT162b2 y 82 casos en el grupo de placebo, lo que resultó en una eficacia de la vacuna del 52% durante este intervalo e indica una protección temprana por la vacuna, comenzando tan pronto como 12 días después de la primera dosis.
Se detectó que un régimen de dos dosis de BNT162b2 (30 μg por dosis, administrados con 21 días de diferencia) era seguro y tenía una eficacia del 95% contra el COVID-19. La vacuna cumplió con los dos criterios de valoración principales de eficacia, con más de un 99,99% de probabilidad de una verdadera eficacia de la vacuna superior al 30%. Estos resultados cumplieron con los criterios de éxito preespecificados que se impuso el equipo de trabajo, los que consistían en establecer una probabilidad superior al 98,6% de que la verdadera eficacia de la vacuna fuera superior al 30%, y excedieron en gran medida los criterios mínimos de autorización de la FDA.
Aunque el estudio no tuvo el poder estadístico para evaluar definitivamente la eficacia por subgrupo, las estimaciones puntuales de eficacia para subgrupos basadas en edad, sexo, raza, etnia, índice de masa corporal o la presencia de una condición subyacente asociada con un alto riesgo de COVID-19 complicaciones también son altas. Para todos los subgrupos analizados en los que ocurrieron más de 10 casos de COVID-19, el límite inferior del intervalo de confianza del 95% para la eficacia fue más del 30%.
La incidencia acumulada de casos de COVID-19 a lo largo del tiempo entre los receptores de placebo y vacunas comienza a divergir 12 días después de la primera dosis, 7 días después del período de incubación viral medio estimado de 5 días, que indica la aparición temprana de un efecto parcialmente protector de la inmunización.
El estudio no fue diseñado para evaluar la eficacia de un régimen de dosis única. No obstante, en el intervalo entre la primera y la segunda dosis, la eficacia vacunal observada frente a COVID-19 fue del 52%, y en los primeros 7 días después de la dosis 2 fue del 91%, alcanzando la máxima eficacia frente a la enfermedad con inicio de al menos 7 días. después de la dosis 2.
De los 10 casos de COVID-19 grave que se observaron después de la primera dosis, solo uno ocurrió en el grupo de la vacuna. Este hallazgo es consistente con una alta eficacia general contra todos los casos de COVID-19. La división de casos severos proporciona evidencia preliminar de la protección mediada por la vacuna contra la enfermedad grave, aliviando muchas de las preocupaciones teóricas sobre la mejora de la enfermedad mediada por la vacuna.
La incidencia de eventos adversos graves fue similar en los grupos de vacuna y placebo (0,6% y 0,5%, respectivamente).
Precisiones a futuro
Con aproximadamente 19.000 participantes por grupo en el subconjunto de sujetos con una mediana de seguimiento de 2 meses después de la segunda dosis, el estudio tiene más del 83% de probabilidad de detectar al menos un evento adverso, si la verdadera incidencia es del 0,01%, pero no es lo suficientemente grande para detectar de manera confiable los eventos adversos menos comunes.
Este documento incluye 2 meses de seguimiento después de la segunda dosis de vacuna para la mitad de los participantes del ensayo y hasta 14 semanas de seguimiento máximo para un subconjunto más pequeño. Por lo tanto, quedan por determinar tanto la aparición de eventos adversos más de 2 a 3,5 meses después de la segunda dosis como la información más completa sobre la duración de la protección. Aunque el estudio fue diseñado para seguir a los participantes en cuanto a seguridad y eficacia durante 2 años después de la segunda dosis, dada la alta eficacia de la vacuna, las barreras éticas y prácticas impiden seguir a los receptores de placebo durante 2 años sin ofrecer inmunización activa, una vez que la vacuna es aprobada por los reguladores y recomendado por las autoridades de salud pública.
Este informe no aborda la prevención de COVID-19 en otras poblaciones, como adolescentes más jóvenes, niños y mujeres embarazadas.
Otra advertencia que destacan los investigadores es que, aunque la vacuna se puede almacenar hasta 5 días a la temperatura estándar del refrigerador una vez que esté lista para su uso, se requieren temperaturas muy frías para el envío y el almacenamiento más prolongado. El requisito actual de almacenamiento en frío puede aliviarse mediante estudios de estabilidad en curso y optimización de la formulación, que también se pueden describir en informes posteriores.
Los datos presentados en este informe tienen una importancia más allá del rendimiento de esta vacuna candidata. Los resultados demuestran que el COVID-19 se puede prevenir mediante la inmunización, proporcionan una prueba de concepto de que las vacunas basadas en ARN son un nuevo enfoque prometedor para proteger a los seres humanos contra las enfermedades infecciosas y demuestran la velocidad con la que se puede desarrollar una vacuna basada en ARN con un suficiente inversión de recursos.
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Los piratas largaron en punta
Margaret Keenan y William Shakespeare fueron los primeros en recibir la vacuna de Covid-19 en Inglaterra
Reino Unido se convirtió en el primer país occidental que comenzó a vacunar a su población contra el coronavirus, y fue Margaret Keenan, una mujer a punto de cumplir 91 años, quien recibió la primera dosis.
Ahora, llegó el turno de William Shakespeare, un hombre de 81, que será el segundo en ser vacunado. "No podemos relajarnos", afirmó el hombre, quien se mostró "encantado" por ser uno de los pioneros.
El Gobierno británico lanzó una campaña de vacunación en la que dará prioridad a los ancianos, sus cuidadores y al personal sanitario. La vacuna contra el Covid-19 fue desarrollada por Pfizer y BioNTech.
Reino Unido, país más castigado de Europa por la pandemia, con más de 61.400 muertes confirmadas, fue la primera nación occidental en autorizar el uso de una vacuna. El país compró 40 millones de dosis a Pfizer/BioNTech, suficientes para 20 millones de personas.
Para luchar contra las reticencias de algunos británicos a recibir la inyección, la reina Isabel II, de 94 años, y su marido, el príncipe Felipe, de 99, podrían ser vacunados en público en los próximos días.
Día V
El ministro de Salud, Matt Hancock, que bautizó como la fecha como el "Día V", de vacuna o victoria, indicó: "Es increíble ver salir la vacuna, es increíble ver este tremendo impulso para toda la nación pero no podemos permitirnos relajarnos. Todavía no derrotamos al virus".
La vacunación comenzó solo en hospitales, 50 en total, debido a la necesidad de mantener a muy baja temperatura, entre -70ºC y -80ºC, la vacuna de la alianza de los laboratorios estadounidense y alemán, de la que en los últimos días llegaron las primeras 800.000 dosis desde sus laboratorios de fabricación en Bélgica.
El orden de prioridades -que comenzó con residentes y trabajadores de los geriátricos, personal médico y mayores de 80 años- proseguirá en los próximos meses por grupos de edad regresivos hasta los mayores de 50 años. Las autoridades advirtieron de que el grueso se realizará en 2021 y esperan haber vacunado a todas las personas vulnerables hacia abril, aunque esto dependerá del ritmo con el que vayan llegando las siguientes entregas de vacunas.
SALUDOS REVOLUCIONARIOS
(Gran Papiyo)
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Tras reacciones en dos personas
Vacuna de Pfizer: recomiendan no aplicarla a quienes tengan alergias severas
Los reguladores británicos emitieron el alerta luego de que dos profesionales de la salud que fueron inmunizadas en Inglaterra con la vacuna contra la covid-19 sufrieron una reacción anafiláctica.
Dos profesionales de la salud que fueron inmunizadas en Inglaterra con la vacuna contra la covid-19 de Pfizer/BioNTech sufrieron una reacción alérgica y los reguladores británicos recomendaron a quienes tengan un historial clínico de alergias severas que no reciban esas dosis.
La Sanidad pública (NHS, en inglés) en Inglaterra confirmó que todos los hospitales del país fueron advertidos sobre los casos ocurridos en el primer día del programa británico de vacunación.
Poco después de ser vacunadas, ambas personas sufrieron una "reacción anafiláctica" pero se recuperaron una vez que recibieron el tratamiento adecuado. Ese tipo de reacciones son repentinas y generalizadas y suelen empezar con una sensación de hormigueo y mareo.
Según se informó, ambas personas tenían un historial clínico de alergias severas y cotidianamente llevaban consigo autoinyectores de adrenalina para contrarrestar los efectos de una reacción alérgica.
Inmediatamente, la Agencia Reguladora de Productos Medicinales y de Salud (MHRA) emitió la advertencia para todas las personas que alguna vez hayan experimentado reacciones alérgicas graves a fármacos, algunos alimentos u otra vacuna.
Lo que pidieron es que los centros de vacunación tengan instalaciones adecuadas para atender a los afectados en caso de algún tipo de reacción.
Las vacunaciones empezaron este martes en 50 grandes hospitales del Reino Unido, en lo que el Gobierno ha denominado el "V-Day".
Las primeras están destinadas a los mayores de 80 años y empleados del sector sanitario y de hogares de ancianos, aunque los residentes tendrán que esperar a que la logística permita el traslado al lugar de la vacuna en los próximos días.
El Reino Unido tiene comprometidas 40 millones de vacunas, que permitirán inmunizar a 20 millones de personas.
SALUDOS REVOLUCIONARIOS
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